文章來源：國家藥監局官網

        

          

一、可穿戴醫療設備和人工智能醫療設備的基本情況

　　可穿戴醫療設備和智能醫療產品并非醫療器械產品的通用名稱，這類產品實際上是采用穿戴技術對日常設備進行智能化設計，以特定的算法技術，運行時由患者穿著或附加在患者身上的一類產品的統稱，其涵蓋范圍較廣，其功能包括運動數據監測、環境數據監測、生理信息監測處理、醫療信息收集等等，其產品形式有軟件、硬件和軟硬件結合等。根據《醫療器械監督管理條例》的有關規定，根據產品的預期用途，只有明確以疾病的診斷、監測等目的的產品，才作為醫療器械管理，其他一些普通電子產品并不作為醫療器械管理（如按摩器、脂肪運動機、運動心律儀等）。

　　二、相關法規和技術標準建設情況

　　國家藥監局貫徹落實黨中央、國務院的要求，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革，不斷完善醫療器械法規、標準和技術規范體系建設，為醫療器械創新和產品質量安全創造良好的基礎。

　�。ㄒ唬┽t療器械法規制度不斷完善

　　為了進一步推進審評審批改革政策落地，解決制約醫療器械監管的突出問題，開展了《醫療器械監督管理條例》修訂工作。修訂工作的重點是完善醫療器械注冊人制度，鼓勵醫療器械研發創新；貫徹“放管服”改革精神，優化審評審批程序；強化醫療器械全生命周期管理，落實企業主體責任；落實“四個**嚴”的要求，加大處罰力度，實施處罰到人。配合《醫療器械監督管理條例》修訂，同步開展配套規章和規范性文件修訂，目前均已形成初稿，待條例發布后，正式公開征求意見。

　�。ǘ�）產品標準和技術指導原則體系不斷健全

　　2019年，下達108項標準制修訂項目，其中國家標準15項、行業標準93項。發布行業標準72項，現行有效標準1731項，其中國家標準223項，行業標準1508項，我國標準與國際標準一致程度已達90.4%。標準的科學化、系統化水平不斷提升�！笆�三五”期間，每年發布醫療器械注冊審查指導原則50項以上，目前共計各類300余項，統一了審查尺度，明確了相關產品的審查要求。

　�。ㄈ�）可穿戴等醫療器械設備產品相關法規、標準、技術指導原則相關要求

　　在法規規章方面，對于可穿戴醫療設備，符合《醫療器械監督管理條例》規定屬于醫療器械產品的，國家藥監局按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等相關法規規章，對其實施嚴格的上市前行政許可和上市后監管，確保相關上市產品安全、有效性和質量可控性，確保公眾用械安全。

　　在可穿戴醫療器械標準方面，市場監管總局（國家標準化委員會）和國家藥監局積極推進可穿戴產品領域相關標準制修訂工作�，F已發布相關國家標準9項、行業標準17項，已覆蓋血壓計、心電記錄儀、血糖儀、心臟超聲、外周血管超聲、呼吸機、腦電圖機等領域，可以有效控制相關醫療器械產品質量，保證醫療器械產品安全。在可穿戴醫療器械產品基礎標準方面，發布了《可穿戴產品應用服務框架》（GB/T37344）、《可穿戴產品數據規范》（GB/T37037）、《可穿戴產品分類與標識》（GB/T37035）等3項國家標準，積極推動《信息技術 穿戴式設備術語》國家標準制定，為可穿戴設備建立了標準基礎。

　　在技術指導原則方面，印發了《醫療器械臨床評價技術指導原則》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》《脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則》等臨床評價規范性文件，用于指導血壓計、心電記錄儀、血糖儀等可穿戴設備開展臨床評價。此外，還印發了《持續葡萄糖檢測系統注冊技術審查指導原則》《電子血壓計注冊技術審查指導原則》《心電圖機注冊技術審查指導原則》《脈搏血氧儀注冊技術審查指導原則》《動態心電圖系統注冊審查指導原則》等具體產品注冊指南，用于確保相關上市產品的安全、有效性要求。

　　三、相關產品上市后監管情況

　　對醫療器械開展上市后質量監管是國家藥監局的重要工作，國家藥監局****貫徹落實“四個**嚴”“監管工作一定要跟得上”等重要指示精神，以保護和促進公眾用械安全為目標，以強化全生命周期管理為重點，完善風險治理、強化責任落實、推進智慧監管，切實維護公眾用械安全。

　　一是嚴格按照《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》開展監督抽查檢驗工作。近年來，國家藥監局不斷強化監督抽檢的靶向性，以發現問題為導向，科學制定監督抽驗方案。以日常消費量大、風險程度較高、易受環境影響的產品作為監督抽驗的重點，心血管類穿戴醫療設備（血壓計、心電記錄儀、血糖儀等）、電子血壓計、心臟超聲、外周血管超聲、血管僵硬度檢測、呼吸機等產品在既往的抽檢工作中均有涉及。同時，不斷推進發現問題的核查處理，對于抽檢中發現的不合格產品，依法依規調查處理并予以公告，強化跟蹤督導檢查，確保問題產品整改到位。

　　二是不斷提升不良事件檢測的系統性。印發了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，并加強培訓宣貫。制定了醫療器械不良事件監測辦法配套指導原則，細化工作程序和要求。落實醫療器械注冊人主體責任，將不良事件和再評價的監督檢測納入企業質量管理體系檢查。上線新版不良事件監測信息系統，截至2019年年底，生產企業注冊用戶19662家，2019年各地上報不良事件40萬份，及時組織調查、研判風險、開展評價。

　　四、關于醫療器械監督抽檢的相關工作

　　根據《醫療器械監督管理條例》第五十七條規定，醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實施統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。藥品監督管理部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行。

　　根據上述規定，醫療器械產品上市前注冊檢驗和上市后產品監督抽檢均是由具有資質的醫療器械檢驗機構承擔。對于申請從事相關醫療器械產品檢驗檢測的機構，可按檢驗機構資質認定的程序申請資質認定。取得資質的醫療器械檢驗機構可承擔相應醫療器械檢驗工作。

　　五、下一步工作計劃

　　下一步我們將堅決貫徹落實黨中央、國務院深化醫療器械審評審批制度改革的各項要求，深入貫徹落實“四個**嚴”要求，深化“放管服”改革，提高質量、鼓勵創新，推進我國醫療器械高質量發展，結合您的意見建議，將重點開展以下工作：

　　一是加快推進醫療器械監管法規體系建設。國家藥監局將以建立更加系統完備的法規制度體系為目標，加快打造醫療器械監管法規的“升級版”。配合司法部加快推進新的《醫療器械監督管理條例》出臺，將黨中央、國務院的各項部署和我國醫療器械取得的改革成果轉化為法律規范固定下來。同時，加快包括《醫療器械注冊管理辦法》等24項配套規章和規范性文件的修訂，不斷推進醫療器械監管法規體系的完備性和系統性。

　　二是加快推進醫療器械監管技術支撐體系建設。國家藥監局將會同國家市場監管總局不斷推進醫療器械標準體系建設，研究進一步優化標準體系、完善標準運行機制、推進標準管理科學化，適應新業態、新產業發展和公眾安全使用的需求。及時組織開展相關關鍵技術領域標準研究，制修訂相關標準。加快建立醫療器械技術審查指導原則體系建設，制定指導原則制修訂5年規劃，按照產品審評審批需求統籌推進指導原則制修訂，更好的服務于指導產品安全有效性評價。

　　三是加快提升檢驗檢測能力建設。國家藥監局將會同國家市場監管總局推進檢驗檢測體系建設，落實“十三五”規劃要求，加快完善******檢測機構為龍頭、省級檢測機構為骨干、其他檢測機構為補充的醫療器械檢測體系，進一步提升醫療器械檢測能力和水平。認真落實醫療器械質量抽查檢驗管理辦法，不斷優化抽檢工作的質量和效率，及時通報抽檢中發現的問題，督促企業做好整改和產品召回工作。

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