文章來源：遼寧藥監局官網

    近日，省藥監局印發了《2021年度遼寧省醫療器械生產企業分類分級監管目錄》，新一年度醫療器械生產企業分類分級監管拉開序幕。 

　　醫療器械生產企業分類分級監管目錄，是根據醫療器械的風險程度、質量管理水平和遵守法規的情況，結合醫療器械不良事件及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的類別，實施分級動態監督管理。是提高全省醫療器械監管的科學化和精準化重要手段。

　　該目錄涉及我省現有醫療器械生產企業735家，相比2020年增長了277家。其中四級監管企業84家，增長了61家；三級監管企業88家，增長了34家；二級監管企業248家，增長了25家；一級監管企業315家增長了157家。我省監管部門將依據該目錄，采取全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監督抽查等形式，對各級別企業進行不同頻次和覆蓋率的監督檢查。同時醫療器械生產企業也可參考監管目錄，總結經驗教訓，依法規范自身生產行為。通過監管責任與企業主體責任雙落實，共同提高我省醫療器械產品生產能力和質量水平。

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