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行業新聞
文章來源：國家藥監局官網
第五章 不良事件的處理與醫療器械的召回
第六十一條 國家建立醫療器械不良事件監測制度，對醫療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。
第六十二條 醫療器械注冊人、備案人應當建立醫療器械不良事件監測體系，配備與其產品相適應的不良事件監測機構和人員，對其產品主動開展不良事件監測，并按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告調查、分析、評價、產品風險控制等情況。
醫療器械生產經營企業、使用單位應當協助醫療器械注冊人、備案人對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測；發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
其他單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向負責藥品監督管理的部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
第六十三條 國務院藥品監督管理部門應當加強醫療器械不良事件監測信息網絡建設。
醫療器械不良事件監測技術機構應當加強醫療器械不良事件信息監測，主動收集不良事件信息；發現不良事件或者接到不良事件報告的，應當及時進行核實，必要時進行調查、分析、評估，向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告并提出處理建議。
醫療器械不良事件監測技術機構應當公布聯系方式，方便醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位等報告醫療器械不良事件。
第六十四條 負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、進口、經營和使用等控制措施。
省級以上人民政府藥品監督管理部門應當會同同級衛生主管部門和相關部門組織對引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件及時進行調查和處理，并組織對同類醫療器械加強監測。
負責藥品監督管理的部門應當及時向同級衛生主管部門通報醫療器械使用單位的不良事件監測有關情況。
第六十五條 醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。
第六十六條 有下列情形之一的，醫療器械注冊人、備案人應當主動開展已上市醫療器械再評價：
�。ㄒ唬└鶕茖W研究的發展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變；
�。ǘ┽t療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷；
�。ㄈ﹪鴦赵核幤繁O督管理部門規定的其他情形。
醫療器械注冊人、備案人應當根據再評價結果，采取相應控制措施，對已上市醫療器械進行改進，并按照規定進行注冊變更或者備案變更。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人、備案人應當主動申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案；醫療器械注冊人、備案人未申請注銷醫療器械注冊證或者取消備案的，由負責藥品監督管理的部門注銷醫療器械注冊證或者取消備案。
省級以上人民政府藥品監督管理部門根據醫療器械不良事件監測、評估等情況，對已上市醫療器械開展再評價。再評價結果表明已上市醫療器械不能保證安全、有效的，應當注銷醫療器械注冊證或者取消備案。
負責藥品監督管理的部門應當向社會及時公布注銷醫療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得繼續生產、進口、經營、使用。
第六十七條 醫療器械注冊人、備案人發現生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，并將醫療器械召回和處理情況向負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門報告。
醫療器械受托生產企業、經營企業發現生產、經營的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生產、經營，通知醫療器械注冊人、備案人，并記錄停止生產、經營和通知情況。醫療器械注冊人、備案人認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回。
醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、經營企業未依照本條規定實施召回或者停止生產、經營的，負責藥品監督管理的部門可以責令其召回或者停止生產、經營。
第六章 監督檢查
第六十八條 國家建立職業化專業化檢查員制度，加強對醫療器械的監督檢查。
第六十九條 負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查：
�。ㄒ唬┦欠癜凑战涀曰蛘邆浒傅漠a品技術要求組織生產；
�。ǘ┵|量管理體系是否保持有效運行；
�。ㄈ┥a經營條件是否持續符合法定要求。
必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。
第七十條 負責藥品監督管理的部門在監督檢查中有下列職權：
�。ㄒ唬┻M入現場實施檢查、抽取樣品；
�。ǘ┎殚�、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
�。ㄈ┎榉�、扣押不符合法定要求的醫療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫療器械的工具、設備；
�。ㄋ模┎榉膺`反本條例規定從事醫療器械生產經營活動的場所。
進行監督檢查，應當出示執法證件，保守被檢查單位的商業秘密。
有關單位和個人應當對監督檢查予以配合，提供相關文件和資料，不得隱瞞、拒絕、阻撓。
第七十一條 衛生主管部門應當對醫療機構的醫療器械使用行為加強監督檢查。實施監督檢查時，可以進入醫療機構，查閱、復制有關檔案、記錄以及其他有關資料。
第七十二條 醫療器械生產經營過程中存在產品質量安全隱患，未及時采取措施****的，負責藥品監督管理的部門可以采取告誡、責任約談、責令限期整改等措施。
對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施，并發布安全警示信息。
第七十三條 負責藥品監督管理的部門應當加強對醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業和使用單位生產、經營、使用的醫療器械的抽查檢驗。抽查檢驗不得收取檢驗費和其他任何費用，所需費用納入本級政府預算。省級以上人民政府藥品監督管理部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫療器械質量公告。
衛生主管部門應當對大型醫用設備的使用狀況進行監督和評估；發現違規使用以及與大型醫用設備相關的過度檢查、過度****等情形的，應當立即糾正，依法予以處理。
第七十四條 負責藥品監督管理的部門未及時發現醫療器械安全系統性風險，未及時****監督管理區域內醫療器械安全隱患的，本級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。
地方人民政府未履行醫療器械安全職責，未及時****區域性重大醫療器械安全隱患的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。
被約談的部門和地方人民政府應當立即采取措施，對醫療器械監督管理工作進行整改。
第七十五條 醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗。
負責藥品監督管理的部門在執法工作中需要對醫療器械進行檢驗的，應當委托有資質的醫療器械檢驗機構進行，并支付相關費用。
當事人對檢驗結論有異議的，可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門或者其上一級負責藥品監督管理的部門提出復檢申請，由受理復檢申請的部門在復檢機構名錄中隨機確定復檢機構進行復檢。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復檢結論。復檢結論為**終檢驗結論。復檢機構與初檢機構不得為同一機構；相關檢驗項目只有一家有資質的檢驗機構的，復檢時應當變更承辦部門或者人員。復檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。
第七十六條 對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫療器械，按照醫療器械國家標準、行業標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫療器械檢驗機構可以使用國務院藥品監督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監督管理的部門認定醫療器械質量的依據。
第七十七條 市場監督管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。
第七十八條 負責藥品監督管理的部門應當通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。
負責藥品監督管理的部門建立醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次，依法加強失信懲戒。
第七十九條 負責藥品監督管理的部門等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。負責藥品監督管理的部門等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。
有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，負責藥品監督管理的部門等部門對舉報人應當給予獎勵。有關部門應當為舉報人保密。
第八十條 國務院藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范，應當公開征求意見；采取聽證會、論證會等形式，聽取專家、醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位、消費者、行業協會以及相關組織等方面的意見。
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