文章來源：國家藥監局官網

        

       

       

二、堅持問題導向，強化工作舉措，確保巡視整改工作取得實效

　　國家藥監局黨組堅持問題導向，從嚴從實抓好巡視整改工作，既聚焦巡視反饋的四個方面突出問題，深入查擺、深挖病因、系統整改，又圍繞制約藥監事業長遠發展的關鍵問題創新思路、健全制度、精準整改。截至2021年3月底，整改方案中提出的221項整改措施，已經完成162項，巡視整改取得明顯階段性成效。

　�。ㄒ唬┽槍�學深悟透習近平新時代中國特色社會主義思想有差距的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是****深入領會習近平新時代中國特色社會主義思想。堅持黨組帶頭示范學，專門制定學習計劃，巡視整改以來，黨組理論學習中心組舉行多次集體學習，及時傳達習近平總書記重要講話精神，深入學習黨的十九屆五中全會精神、《習近平談治國理政》（第三卷）等。印發《關于進一步做好黨組會議傳達學習貫徹習近平總書記重要講話精神和中央重大會議精神的通知》，嚴格傳達學習貫徹落實的要求。堅持全員培訓系統學，將學習習近平總書記關于藥品監管工作的重要指示批示精神作為各類培訓開班****課。堅持豐富方式時時學，在機關網站開設“習近平新時代中國特色社會主義思想學習專欄”，搭建局黨校網站、“每日薦讀”平臺等線上學習陣地，通過報紙雜志、微博、微信等多種方式，強化科學理論武裝。研究推進國家藥監局青年理論學習提升工程，組建青年理論學習小組，強化青年干部政治素養。

　　二是扎實貫徹落實習近平總書記重要指示批示。制定印發《國家藥監局貫徹落實習近平總書記重要指示批示工作辦法》，進一步完善總書記重要指示批示貫徹落實要求。對習近平總書記重要指示批示的貫徹落實情況開展“回頭看”，****評估查找落實不到位的辦理事項，逐一研提落實措施，推進習近平總書記重要指示批示落到實處、見到實效。

　　三是堅持把藥品監管工作放在“兩個大局”的高度去統籌謀劃。****對標習近平總書記親自謀劃、親自部署、親自推動的國家戰略發展布局要求，認真貫徹落實黨中央關于藥品監管的方針政策，堅決落實疫情防控、做好“六穩”工作、落實“六�！比蝿�、防范重大風險等決策部署。積極配合國家區域發展重大戰略部署，設立長三角、大灣區四個審評檢查分中心。堅決落實定點扶貧政治責任，積極推進健康扶貧、產業扶貧，脫貧攻堅取得圓滿成果，國家藥監局定點扶貧和對口支援工作領導小組辦公室獲評全國脫貧攻堅先進集體，掛職干部張年亮獲評全國脫貧攻堅先進個人。

　　四是堅持人民至上、生命至上，加快臨床急需藥品審評審批。遴選第三批臨床急需境外新藥品種，研究制定《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指導原則》。不斷加快技術審評，將優先審評審批品種、臨床急需品種、一致性評價品種作為****優先品種，2021年1-2月份的優先審評任務按時限完成率達93%，整體審評任務按時限完成率97.22%。自巡視整改以來，通過優先審評審批程序，批準上市藥品123個。

　　五是加強對兒童藥研發申報的指導和支持。修訂完善法規制度，制定相關技術指導原則，促進兒童藥研發。新修訂的《藥品注冊管理辦法》設立優先審評通道，將具有明顯臨床價值的對符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規格的藥品納入優先審評審批程序并明確為****優先級別。2020年8月20日以來受理的品種中，共有利伐沙班顆粒等16個兒童用藥注冊申請納入優先審評審批程序。發布《真實****研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則（試行）》《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》《兒童用藥（化學藥品）藥學開發指導原則》《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則》等4項技術指導原則。已發布三批臨床急需境外新藥品種目錄，有11個適用于兒童的藥品已批準上市。

　�。ǘ�）針對按照“四個**嚴”的要求履行藥品監管職責不到位的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加快推進法規制度標準體系建設。局黨組認真貫徹落實“四個**嚴”要求，有力有序推進規章制度制修訂。加快推進“兩法兩條例”配套規章完善，在藥品監管方面，發布《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《生物制品批簽發管理辦法》；在醫療器械監管方面，《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》的修訂稿，正按立法程序推進。在化妝品監管方面，出臺《化妝品注冊備案管理辦法》，《化妝品生產經營監督管理辦法》正按照立法程序推進，印發《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規定》《化妝品安全評價技術導則（2021版）》，編發《化妝品稽查檢查手冊》，指導基層執法監督工作。完善藥品相關制度、技術指導原則，《生物制品注冊分類及申報資料要求》《化學藥品注冊分類及申報資料要求》《藥品注冊審評結論異議解決程序（試行）》等150余個藥品注冊管理相關的指導原則及規范性文件已發布實施，不斷強化我國藥品注冊管理標準和國際規制的協調，加快推進ICH原則轉化實施，發布28個指導原則。加快標準體系提升，印發《關于實施2020年版〈中國藥典〉有關事宜的公告》，做好頒布實施和實施過渡工作。開展《中國藥典》2025年版大綱編制，印發《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》。實施醫療器械標準質量提升計劃，審核發布25項醫療器械國家標準、125項行業標準。構建和完善化妝品標準體系，協調組建全國化妝品標準化技術委員會和分技術委員會，加強標準化管理，推進化妝品標準提高行動計劃，逐步完成技術規范向國家標準轉化。

　　二是加快健全疫苗監管長效機制。加快制定疫苗巡查管理制度，規范巡查工作，加強疫苗巡查和抽查發現問題整改督促力度。完善疫苗生產企業派駐檢查工作機制，2020年完成對在產37家疫苗生產企業全覆蓋巡查。加強疫苗批簽發，完善批簽發管理辦法，修訂印發《生物制品批簽發管理辦法》。

　　三是促進中藥傳承創新發展。發布《國家藥監局關于促進中藥傳承創新的實施意見》，推進改革完善中藥審評審批機制，推進構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的注冊審評體系，推動中藥傳承創新發展。完善相關標準和指導原則，發布《中藥注冊分類及申報資料要求》《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則》《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則》《中藥新藥質量標準研究技術指導原則》等，完善中藥注冊分類和申報要求，建立適合中藥安全性、有效性和質量可控性的審評標準。結束中藥配方顆粒試點工作，推進《野生藥材資源保護管理條例》修訂。強化中藥審評審批隊伍建設。

　　四是毫不放松做好疫情防控。做好疫情防控藥械應急審批。按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，實施研審聯動應急審批，對防疫和科研一線所需急事急辦、特事特辦，推動安全可靠、臨床效果顯著的藥品和醫療器械盡快上市和使用。局領導帶隊督導檢查新冠病毒疫苗保質量保供應工作，服務保障疫情防控工作大局。有針對性地做好疫情防控用藥械和出口醫療物資的監管，重點圍繞新批準產品和企業加強監督檢查，全力保障了藥械的安全供應。

　　五是加強藥品全生命周期監管。強化現場檢查，加強藥品注冊核查，研究制定《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序》《藥品注冊核查工作程序（試行）》；制定印發2020年藥品上市后監管要點和藥品生產企業飛行檢查方案，已完成48家企業的飛行檢查。完成89家醫療器械生產企業、51家化妝品生產企業的飛行檢查，以及3家化妝品注冊人及其委托生產企業的化妝品注冊備案現場試點核查。[]2020年國家藥品抽檢共完成抽檢任務18013批次，對發現的問題產品及時采取相應的風險控制措施。****加強風險防控，優化和完善藥品上市后注冊管理，研究起草《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。健全完善風險隱患排查長效機制，強化不良反應監測風險提示作用。研究起草藥品、醫療器械、化妝品安全事件應急預案。強化案件查辦。部署開展中藥飲片、網絡售藥違法違規行為專項整治，特殊藥品專項檢查和國家集中采購中選藥品專項檢查，嚴厲打擊違法違規行為。

　　六是****提升監管能力。推進監管隊伍建設，貫徹落實國務院辦公廳《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，加快完善檢查員分級分類、崗位管理、教育培訓等配套制度措施，督促省級監管部門加快職業化專業化檢查員隊伍建設。提升智慧監管水平，印發《國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》，加快推進藥品信息化追溯體系建設。智慧監管取得了階段性成果，已經基本建立起符合信息技術發展趨勢的藥品監管信息化建設技術與應用框架。網上辦事大廳（二期）項目已完成18個業務系統對接，國家藥品智慧監管平臺1.0版正式上線，藥品品種檔案數據資源進一步擴展。

　�。ㄈ�）針對推動實現協同****的改革目標用心用力不夠的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強藥品監管能力建設，完善新時代藥品監管體制機制。起草《關于****加強藥品監管能力建設的實施意見》，提請中央****深化改革委員會第十八次會議審議通過。組織開展第二批國家藥監局重點實驗室建設，進一步加強和推進藥品監管科學研究，提升監管能力和水平。

　　二是進一步完善信息公開制度，保障人民群眾知情權。組織制定《藥品審評審批信息公開管理辦法》，在網站公示擬納入和已納入的優先審評品種和突破性****品種。自巡視整改以來，公開發布藥品審評技術指導原則85個，進一步方便行政相對人了解注冊申報要求。發布了《2020年1月至7月全國各級藥品監督管理部門查處制售假劣藥品情況》。加強國家藥監局政府網站基礎數據庫建設，及時更新藥品、醫療器械、化妝品相關數據庫。

　　三是積極推進化妝品審評審批制度改革。出臺《化妝品注冊備案管理辦法》，明確化妝品技術審評程序、時限、專家咨詢機制等，健全完善化妝品技術審評內審機制，研究制定化妝品安全評價技術支撐體系建設方案。

　�。ㄋ模┽槍β男兄黧w責任有差距的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是落實落細黨風廉政建設和反腐敗工作。一方面，強化主體責任落實，認真落實《黨委（黨組）落實****從嚴治黨主體責任規定》，堅決履行****從嚴治黨主體責任，聯合駐市場監管總局紀檢監察組印發《****從嚴治黨工作專題會商機制的實施辦法》，共同推動****從嚴治黨向縱深發展。制定印發《中共國家藥品監督管理局黨組落實****從嚴治黨主體責任清單》，督促抓好巡視整改任務落實，健全制度執行的問責機制，推動形成上下貫通的落實****從嚴治黨主體責任約束體系。另一方面，建強基層黨組織。通過線上線下相結合的方式，加大對基層黨組織書記及黨務干部培訓力度，進一步完善《國家藥監局黨建工作述職評議考核工作方案》，加強考核工作的系統集成和考核結果運用，推動各級領導班子成員敢抓敢管、善作善成。

　　二是強化“一崗雙責”意識，確保壓力傳遞到位。一方面，印發落實****從嚴治黨工作建議任務分解表，細化措施、明確時限、責任到人。另一方面，進一步壓實局領導班子和各直屬單位班子成員****從嚴治黨主體責任，結合監督執紀“四種形態”在各級黨委日常工作中的運用，制定印發《國家藥品監督管理局運用監督執紀“****種形態”工作辦法（試行）》，明確運用“****種形態”的主體責任，明確提醒談話、責任約談、批評教育等12種方式。

　　三是徹底肅清腐敗案件惡劣影響，營造良好政治生態。局黨組召開巡視整改專題民主生活會，將徹底肅清鄭筱萸、吳湞等腐敗案件惡劣影響作為重要內容，廣泛開展警示教育。

　　四是聚焦“四個**嚴”要求加強政治監督，推動內部巡視持續發力。對標對表中央巡視的新部署新安排新做法，國家藥監局把持續推動內部巡視作為****從嚴治黨向縱深發展的有力抓手。目前，國家藥監局已完成兩輪內部巡視，第三輪內部巡視正在有序推進，力爭2021年底前完成內部巡視全覆蓋。

　�。ㄎ澹┽槍β男斜O督責任不到位的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是強化派駐監督檢查。駐市場監管總局紀檢監察組把巡視整改作為重要政治任務，發揮巡視監督與派駐監督接續發力、同頻共振作用，壓實整改責任，參與巡視整改全過程跟蹤問效，從嚴查辦案件，倒逼制度建設，推動巡視整改落實落細。協同建立巡視整改信息共享、跟蹤問效、問題會商三項機制。探索建立履責監督紀實等工作機制。強監督壓責任，形成以上率下示范和協同聯動合力。

　　二是形成監督合力。制定印發《國家藥品監督管理局機關及直屬單位紀檢組織履行監督責任工作辦法》，以監督責任清單的形式詳細規定了機關紀委、直屬單位紀委以及紀委書記和紀檢委員的職責分工，同時充分發揮黨務、行政、財務、組織人事、媒體輿論等方面的監督作用，與干部監督、財務審計、巡視巡察等工作形成監督合力。強化制度執行，加強能力培訓。

　　三是嚴格監督執紀。一方面，強化問題線索的核實力度，深挖細查業務問題背后隱藏的違規違紀問題。另一方面，聚焦中央巡視和內部巡視移交問題線索，認真分析研判，及時分流處置。

　　四是落實“三轉”要求。機關紀委聚焦主責主業轉職責，退出涉及業務工作、綜合工作等方面的領導小組和協調機制；圍繞“監督的再監督”轉方式，不牽頭業務檢查、現場監督、審核銷號等具體工作；對干部選任、辭職等工作，結合日常監督了解到的情況，嚴格把關、審慎研究、通盤考慮。

　�。�六）針對廉政風險較為突出的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強“不敢腐”的震懾。高度關注涉嫌違反廉潔紀律的問題線索，進一步加強廉政警示教育，“以身邊事教育身邊人”，深刻吸取藥監系統腐敗案件的教訓。

　　二是織密“不能腐”的制度籠子。進一步梳理各項業務工作流程、修訂制度規范，細致查找審評審批、現場檢查等權力運行各環節廉政風險并制定防控措施，不斷完善廉政風險防控的長效機制。開展規范領導干部配偶、子女及其配偶經商辦企業行為試點，結合藥監局職能范圍和廉政風險點研究制定禁業范圍。

　　三是提高“不想腐”的思想自覺。進一步加強干部日常監督管理，對苗頭性、傾向性問題抓早抓小，開展提醒談話；對新提任的司局級干部由分管局領導開展任職集體談話，明確紀律要求。

　�。ㄆ撸┽槍φ�治形式主義、官僚主義及違反中央八項規定精神問題不徹底的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強組織領導，夯實工作部署。局黨組成立專項治理工作領導小組，印發開展違反中央八項規定精神突出問題專項治理工作實施方案，局黨組會議專題聽取專項整治工作進展情況匯報，多次召開領導小組辦公室會議，印發專項治理工作簡報，及時完成階段性報告，確保專項治理工作有計劃、有要求、有檢查、有總結。

　　二是認真對照治理重點，扎實推進各階段工作。認真比照中央八項規定精神，廣泛開展自查自糾，做到應查盡查、編內和編外人員全覆蓋。針對自查發現7個重點方面57個具體問題，建立完善專項治理工作總臺賬，制定90項整改措施。

　　三是加強督查督辦，確保取得實效。根據整改措施完成時限要求，定期督促整改責任單位提交整改進展情況報告，提出銷號申請。通過自查自糾、檢查督查、促使各單位立行立改，完善制度建設，規范機制流程，部分單位已制修訂了公務出差、辦公用房、固定資產等制度，增強制度的操作性，形成了長效機制。

　　四是強化執紀問責，確保形成震懾。加大對違反中央八項規定精神問題線索的辦理，及時發現并移交有關部門處置。

　�。ò耍┽槍︻I導班子建設存在短板的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是嚴格貫徹民主集中制。局領導班子認真落實集體領導和個人分工相結合的制度，凡屬重大問題，按照集體領導、民主集中、個別醞釀、會議決定的原則，由集體討論、按少數服從多數作出決定。完善領導班子決策規則，強化決策執行和監督。

　　二是嚴格規范黨內政治生活。局黨組嚴格執行黨章和《關于新形勢下黨內政治生活的若干準則》，嚴格按照黨內政治生活準則和黨的各項規定辦事。認真組織召開巡視整改專題民主生活會，嚴格執行“三會一課”等制度，勇于批評和自我批評，帶頭弘揚正氣、抵制歪風邪氣。加強政治性警示教育，以案示警、以案為戒、以案促改，筑牢拒腐防變的思想道德防線。

　�。ň牛┽槍Ω刹筷犖榻ㄔO措施不夠有力的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強干部隊伍統籌謀劃。以建設高素質專業化干部隊伍為目標，強化統籌謀劃，既從整體上加強頂層設計，抓好規劃引領，又在方法上遵循規律，注重科學推進。通過對局機關和直屬單位領導班子進行分析研究，制定印發局黨組關于貫徹落實2019—2023年全國黨政領導班子建設規劃綱要的實施意見。

　　二是樹立鮮明用人導向。認真貫徹新時代黨的組織路線，落實好干部要求，嚴格按照干部選拔任用工作條例規定的程序選拔任用干部，嚴格執行“凡提四必”，堅決杜絕“帶病提拔”。加大干部交流力度，積極推進權力集中、廉政風險高的審評審批崗位干部交流，對在同一崗位任職時間較長的人員，在干部選拔任用中有計劃地安排交流。

　　三是加大干部教育培養力度。加強政治教育和專業能力培訓，已完成22期計劃內培訓班，突出更新專業知識、提高業務技術、認識發展規律等重點，提振干部精氣神，提升干部能力素質。加大****年輕干部培養使用，實施動態跟蹤和培養，進一步優化干部年齡結構和專業結構。根據中組部統一部署要求，2020年8月以來分別選派7名年輕干部參加援疆工作、海南自貿區建設和博士服務團等工作，不斷提高解決實際問題的能力。

　　四是多措并舉拴心留人。充分發揮黨組織戰斗堡壘作用和黨員干部先鋒模范作用，對藥品監管系統抗擊新冠肺炎疫情先進集體和個人進行表彰，增強干部職工事業心和使命感。組織開展局屬事業單位專業技術人員流失情況調研，暢通事業單位編制外人員晉升通道，加大待遇保障力度，積極爭取高層次人才薪酬激勵政策，組織研究起草高層次人才認定原則和考評標準，推動有關單位績效工資向高層次、貢獻突出的人員傾斜，切實發揮收入分配的激勵約束作用。

　　五是嚴格干部管理監督。堅持領導干部個人有關事項報告和抽查核實等制度。制定印發《國家藥監局因私出國（境）管理辦法》，對登記備案、審核審批、證件管理、紀律監督等方面做出了具體規定，進一步規范因私出國（境）管理工作。結合局黨組第二輪內部巡視安排，組織對5家單位黨組織開展選人用人工作專項檢查。制定印發國家藥監局《公務員年度考核辦法（試行）》《直屬單位領導班子和班子成員年度考核辦法》，修訂《直屬事業單位中層領導干部任免職備案管理辦法》。指導直屬事業單位強化編制外人員管理，研究起草《關于加強和規范局直屬事業單位編外人員管理的通知》。

　　六是深入激勵干部擔當作為。認真落實《關于進一步激勵廣大干部新時代新擔當新作為的實施意見》，堅持嚴管和厚愛結合，激發和保護廣大干部創業的積極性。加強正面宣傳引導，積極開展表彰工作，選樹先進典型。將連續參加兩批援藏工作、因病去世的溫世宏同志追授為“國家藥品監督管理局**********員”，并對其先進事跡進行宣傳報道。對在脫貧攻堅一線掛職的4名黨員干部，結合扶貧工作座談會、干部教育培訓等進行廣泛宣傳。

　�。ㄊ�）針對落實黨建工作責任制有差距的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是加強組織領導。局黨組堅持每年定期聽取黨建工作及黨風廉政建設匯報，結合年度藥品監管工作會議、黨組年度工作要點等，落實黨建與業務工作同謀劃、同部署。黨組書記認真履行****責任人職責，重要工作親自部署、重大方案親自把關、關鍵環節親自協調；其他領導班子成員認真履行“一崗雙責”，抓好分管領域黨的建設工作。

　　二是完善工作制度。召開國家藥監局黨建工作領導小組會議，審議通過《國家藥監局黨建工作領導小組工作規則》，從主要職責、工作制度等方面明確和規范了局黨建工作領導小組的運行，保障機關黨建各項工作任務的落實。建立基層黨組織按期換屆提醒機制，對不同類型黨組織建設進行分類指導，科學精準施策。

　　三是夯實基層基礎。積極開展“讓黨中央放心、讓人民群眾滿意”模范機關創建活動，不斷加強對基層黨建工作督促指導，推動****從嚴治黨主體責任逐級落實。以線上線下相結合的方式開展黨員培訓工作。扎實推進《國家藥品監督管理局直屬機關黨委委員分片聯系基層黨組織工作制度》《國家藥品監督管理局直屬機關“同業黨支部工作交流群”基本規范》等制度落實。大力推進基層黨組織標準化規范化建設。充分發揮工會、婦委會、共青團等群團組織的政治性、先進性、群眾性作用，組織、動員、團結干部職工立足崗位建功立業。

　�。ㄊ�一）針對整改責任落實不到位的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是統籌推進狠抓整改。進一步梳理中央巡視整改、主題教育檢視問題整改情況，對整改成效不明顯的問題，共制定24項措施，明確責任人和完成時限，與本輪巡視反饋一體推進、集成整改。

　　二是加大力度推進整改。已完成新修訂《醫療器械監督管理條例》、提交專利法修正案中建立藥品專利鏈接和專利期補償制度的意見、發布《藥品記錄與數據管理要求（試行）》、加強紀檢干部力量等多項整改措施任務。

　�。ㄊ�二）針對建立長效機制有欠缺的問題，重點從以下方面進行整改

　　一是從體制機制上解決堵塞漏洞和存在的短板。國家藥監局把巡視結果作為干部考核評價、選拔任用的重要依據，結合內部巡視開展的直屬單位選人用人專項檢查，督促直屬單位從體制機制上改進和完善選人用人工作。做好中央巡視、局黨組內部巡視移交問題線索處理工作，對發現的體制機制、內部管理問題及時通過約談領導、下發紀檢建議書等方式督促整改。

　　二是扎實做好巡視“后半篇文章”。對于集中整改完成后，需要長期堅持的，積極開展專題研究，久久為功、持續發力，定期嚴格督辦，確保取得實效。著力深化鞏固整改工作成果，及時將整改工作中的好經驗、好做法轉化為有效制度、好的機制予以固化，形成以制度管人、管權、管事的良性機制。結合國家藥監局黨組內部巡視和巡視整改“回頭看”，重點查看各單位落實整改主體責任、監督責任情況，以及整改實效和長效機制建立情況。

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