積極參與國際標準化工作，持續提升中國標準影響力
　�。ㄒ唬┥钊雲⑴c國際醫療器械監管機構論壇工作
　　國家藥品監督管理局派員擔任國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）標準工作組聯席主席，深度參與并推動IMDRF工作組相關工作。充分發揮IMDRF標準工作組聯席主席作用，研究、比對了IMDRF各成員國認可國際標準情況以及各國醫療器械監管機構使用標準的相關政策。由我國提出的“更新IMDRF成員認可國際標準清單”項目研究成果《標準認可和使用情況分析報告》和《IMDRF成員認可國際標準清單》已在IMDRF第16次管委會上獲全體成員一致認可并通過。這是我國加入IMDRF以來首次作為項目發起人提出的標準工作項目提議，實現了我國主導醫療器械國際標準認可規則制定上的歷史性突破，標志著我國醫療器械部分領域國際標準工作逐步實現了從“追趕”到“并跑”、再到“領跑”的跨越式發展。通過該項目研究，****了解各成員國認可國際標準的政策法規、程序、具體標準的采用情況，對指導建立認可國際標準的****實踐、促進全球醫療器械監管趨同發展具有重要作用。積極參與起草IMDRF《優化醫療器械監管所用的標準》指南文件，有效推廣我國在醫療器械標準管理方面的經驗，增強我國對國際標準化工作的影響力和話語權。
　�。ǘ�）醫療器械國際標準一致性程度持續提升
　　2019年，國家藥品監督管理局持續深入推進醫療器械審評審批制度改革，積極轉化符合我國國情的醫療器械國際標準。據統計，截至2019年底，我國應轉化的醫療器械國際標準（ISO和IEC標準）共670項（其中28項為2019年以來新發布的國際標準），我國已經轉化或者正在轉化中的醫療器械國際標準共582項。除2019年新發布國際標準外，我國應轉化的醫療器械國際標準轉化率達90%。
　�。ㄈ�）進一步加強與美國國家標準化機構（ANSI）的交流
　　國家藥品監督管理局組織中美醫療器械標準體系研討會，進一步了解國外醫療器械標準化****動態，交流各自醫療器械標準化工作經驗，培養醫療器械標準國際化人才，為推進中美標準化合作奠定基礎。
　　五、加強標準信息化建設，標準信息公開程度不斷提升
　�。ㄒ唬┘皶r加大標準信息公開力度，提高標準可及性
　　貫徹落實深化標準化改革有關要求，在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）網站公開醫療器械標準文本，實現醫療器械行業標準目錄和強制性醫療器械行業標準文本100%對外公開。2019年，對外公開****批636項非采標推薦性醫療器械行業標準文本，非采標推薦性行業標準文本對外公開率達87%。
　�。ǘ�）不斷加強標準制修訂信息公開，提高標準參與度
　　貫徹落實《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，通過信息化手段繼續擴大標準制修訂過程信息的對外公開，保證標準制修訂工作的透明、公開，提高各方參與度。
　　一是擴大標準立項項目來源。根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，暢通標管中心網站醫療器械標準立項提案申請入口，鼓勵醫療器械生產經營企業、使用單位、監管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人等提出立項提案；及時公開標委會（技術歸口單位）下一年度醫療器械標準立項項目征集通知，擴大立項項目征集范圍。
　　二是廣泛征求標準意見。按照《醫療器械標準管理辦法》有關要求，進一步加大標準征求意見的力度和廣度，醫療器械標準立項項目在標管中心網站公開征求意見1個月，標準征求意見稿及編制說明在標管中心網站公開征求意見2個月，并定向征求有關單位意見。2019年共對157項醫療器械標準立項項目和136項標準征求意見稿公開征求意見。
　　三是探索標準反饋機制。設立公眾交流平臺，公眾可通過信息平臺咨詢、反饋醫療器械標準相關問題和意見建議，安排專人負責及時回復處理

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