文章來源：遼寧藥監局官網

各市、沈撫示范區市場監督管理局，鞍山、錦州、朝陽、沈撫示范區相關審批部門：

　　國家藥監局綜合司于10月27日下發了《國家藥監局綜合司關于廣西桂林部分****類醫療器械違規備案有關問題的通報》，對廣西桂林部分****類醫療器械備案出現得違規問題進行了通報，為****貫徹落實國家藥監局對****類醫療器械備案的工作要求，保證我省備案工作質量，現就進一步加強****類醫療器械備案管理工作通知如下。

　　一、嚴格執行備案標準

　　各市備案部門須指定專人嚴格按照《國家食品藥品監管總局辦公廳關于實施****類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管[2014]174號）開展工作。對“產品名稱”、“產品描述”和“預期用途”等備案信息應按照規范嚴格核對，堅決杜絕高類低備、尺度不一、非醫療器械作為醫療器械備案等情形發生。

　　二、嚴格規范備案程序

　　各市備案部門要按照《國家食品藥品監督管理總局關于****類醫療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）等有關文件的要求嚴格規范備案工作程序，嚴格開展備案資料進行形式審查，認真做好備案憑證核發、備案資料存檔及備案信息公開工作。備案后應及時將備案產品信息錄入管理系統，并上傳電子文本。

　　三、嚴格履行備案后核查責任

　　各市備案部門應****履行備案責任，保證備案質量。按照國家藥監局相關要求，在備案后三個月內應對****類備案企業組織開展核查工作。對備案產品是否符合目錄要求，備案信息是否真實準確，是否具備相應生產條件等方面進行核查。對于備案信息不實以及不具備生產條件的企業及時采取有效糾正措施。

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