文章來源：遼寧藥監局官網

2020年為《藥品生產許可證》集中換證年，恰逢《藥品生產監督管理辦法》實施，省藥監局以此為契機，精心謀劃、培訓引導、嚴控風險、全程網辦、貼心幫扶，高質量完成我省《藥品生產許可證》重新發證工作，共完成《藥品生產許可證》重新發證185件，不予重新發證1件,注銷6家藥品生產企業《藥品生產許可證》。

一、提前謀劃，精心部署

為統籌做好全省200余家企業的《藥品生產許可證》重新發證工作，省藥監局****時間制定方案，制發了《2020年重新發放藥品生產許可證有關事項的通告》和《做好2020年重新發放藥品生產許可證有關工作的通知》，明確審查標準、完善審批流程，確保全省藥品生產許可重新發證工作及時有序開展。

二、加強培訓，做好引導

隨著新的《藥品生產監督管理辦法》實施，此次《藥品生產許可證》重新發證要求與此前歷次換證相比變化較大。為此，省藥監局及時更新了相關審批事項辦事指南，組織對全省200余家藥品生產企業的生產負責人等關鍵崗位人員、160余名省藥監局相關監管人員進行業務培訓，保證法律法規落地，提升人員法律法規業務水平。

三、嚴格標準，嚴控風險

省藥監局嚴格落實“四個**嚴”要求，明確“《藥品生產許可證》所載的生產范圍停產1年以上”等6種現場檢查情形，細化檢查標準，規范現場檢查，嚴格審查程序，保證審批質量，對不符合標準的企業堅決不予重新發證或核減相應的生產范圍, 確保我省藥品質量安全。

四、全程網辦，提升效能

為進一步落實國務院及省委、省政務關于“一網通辦”相關要求，省藥監局積極推行《藥品生產許可證》重新發證“全程網辦”并正式啟用電子證書，行政相對人可隨時在網上提交申請，免去紙質申請材料及現場領取紙質證書，為企業提供了方便省心的服務，有效降低了企業的辦事成本，切實打通了行政審批“**后一公里”。

五、立足企業，貼心幫扶

一是此次《藥品生產許可證》重新發證工作時間緊、任務重，省藥監局暢通電話、微信、QQ等多種渠道，隨時隨地解答行政相對人的咨詢和疑惑500余次；二是將《藥品生產許可證》重新發證與《藥品生產許可證》變更申請合并辦理，避免企業多次提交申請，重復接受現場檢查，為企業提供****的審批服務；三是考慮部分企業受疫情影響或委托生產實際等情況，省藥監局立足企業，針對原委托生產換證即失效政策，為6家企業開展“定制式”換證服務，適時為其辦理《藥品生產許可證》重新發證，落實好省委、省政府“六穩六保”要求，助力我省醫藥企業高質量發展。

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