文章來源：遼寧藥監局官網

    為進一步規范****類醫療器械生產企業備案工作，確保醫療器械產品質量安全，根據《遼寧省藥品監督管理局關于開展省內****類醫療器械備案清理規范工作的通知》要求，省藥監局稽查七處聯合錦州市審批局，組織開展****類醫療器械生產企業備案清理規范工作。

　　一是要求****類醫療器械生產企業嚴格落實主體責任，積極開展生產品種備案情況自查，明確產品分類，核對備案信息的真實性，核查備案信息與實際生產情況的符合性。

　　二是根據備案和監管過程中發現的實際問題進行培訓指導，要求企業認真核實備案產品技術要求與內控標準、生產實際、控制記錄之間是否契合，確保質量標準可操作、生產過程可控制、產品質量有保證，做到微生物限度、環氧乙烷殘留等關鍵指標每批次檢驗合格后方可放行出廠。

　　三是針對檢查過程中發現的3家給藥指套（手套）醫療器械生產企業存在的備案內容與實際生產情況不符、包裝標簽標識存在瑕疵、環氧乙烷使用不規范等問題，監督企業進行整改。對拒不改正或整改不到位的企業，將根據《醫療器械監督管理條例》等法律法規依法進行查處。

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