文章來源：國家藥監局官網

    2020年，國家藥品監督管理局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，嚴格落實“**嚴謹的標準”要求，統籌推進疫情防控和監管工作，大力推動醫療器械標準化各項工作，為醫療器械高質量發展提供堅強有力的保障。
　　一、疫情防控標準研究情況
　�。ㄒ唬┚o急研制疫情防控相關重點標準
　　緊急組織制定YY/T 1799-2020《可重復使用醫用防護服技術要求》，及時公開標準文本。組織申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸****設備專用安全等疫情防控相關6項國家標準立項，正按計劃制定。組織緊急制定《醫用防護口罩技術要求》《醫用一次性防護服技術要求》《心肺轉流系統 熱交換水箱》《心肺轉流系統 滾壓式血泵》《氣囊式體外反搏裝置》《一次性使用靜脈輸液針》6項疫情防控重點醫療物資國家標準英文版。
　�。ǘ�）積極申請疫情防控國際標準立項
　　在申報國家標準立項的基礎上，組織同步申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸****設備專用安全等疫情防控相關國際標準立項。其中《醫用電氣設備 第2-90部分 高流量呼吸****設備基本安全和基本性能》項目，國際電工委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）分別以94.4%和94.7%支持率高票獲得通過，并由中國專家擔任該項目負責人，這是由我國提出并成功立項的****新冠疫情防控相關醫療器械國際標準項目。
　�。ㄈ�）全力做好疫情防控標準技術支撐
　　1. 開展疫情防控醫療器械國內外標準比對。緊急組織開展醫用防護口罩、醫用防護服、重癥呼吸機、體外膜肺氧合器（ECMO）等26種抗“疫”急需的重點保障醫療器械國內外標準關鍵技術指標對比分析。
　　2. 組織開展醫用防護產品應急****技術研究。組織起草《醫用一次性防護服輻照****應急規范（臨時）》《醫用防護用品環氧乙烷****后加速解析應急參考方法（臨時）》，有效縮短了應急情況下醫用防護服、醫用口罩等投入使用的時間。
　　3. 積極組織開展新冠疫情防控科研攻關。組織協調開展國家“新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應急項目”專項中“醫用防護服技術研究和產品開發評價”課題研究。
　　二、醫療器械標準體系情況
　�。ㄒ唬┟鞔_醫療器械強制性行業標準定位
　　2020年7月7日，國家藥監局印發《關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》（藥監綜械注〔2020〕72號），明確了進一步維護醫療器械強制性行業標準的法律地位，以及進一步優化標準體系等具體要求。
　�。ǘ�）開展“十四五”規劃前期研究
　　組織各單位在“十四五”藥品安全規劃的大框架下，結合醫療器械標準各技術領域產業發展和監管需求的實際，認真研究“十四五”時期醫療器械標準規劃。
　�。ㄈ�）完善醫療器械標準關鍵環節管理程序
　　組織制定《醫療器械行業標準立項原則（試行）》《醫療器械國際標準化相關工作流程》，修訂《醫療器械標準審核要點》，印發醫療器械國際標準轉化原則及要求，提出醫療器械強制性標準制定新要求，進一步規范、完善醫療器械標準關鍵環節工作流程和要求。
　　三、“十三五”標準制修訂任務完成情況
　　嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，組織、指導醫療器械標準化（分）技術委員會或技術歸口單位[以下統稱標委會（技術歸口單位）]按時保質完成醫療器械標準制修訂任務。
　　2020年下達醫療器械國家標準制修訂計劃27項，醫療器械行業標準制修訂計劃87項；發布醫療器械國家標準24項，醫療器械行業標準125項，醫療器械行業標準修改單10項。截至2020年12月31日，醫療器械標準共計1758項（見表1），醫療器械標準體系持續優化。
　　《“十三五”國家藥品安全規劃》中500項醫療器械標準制修訂任務已立項561項（見表2），超額完成12%，“十三五”醫療器械標準質量提升專項計劃圓滿收官。

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