文章來源：國家藥監局官網

醫療器械監管基礎日趨完善

　　1.做好條例配套規章規范性文件制修訂。制定條例配套規章規范性文件制修訂計劃，對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等多部規章、規范性文件開展修訂。

　　2.進一步加強醫療器械標準管理。印發《關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知》，推進醫療器械強制性行業標準規范實施。組織對86項醫療器械強制性標準分別開展實施評價，形成閉環管理。批準下達86項行業標準制修訂項目，審核發布125項醫療器械行業標準和10項修改單。加強標委會管理，批準醫用機器人標準化技術歸口單位成立，批準臨床評價標準化技術歸口單位籌建。截至目前，現行有效的醫療器械標準共1758項，其中國家標準226項，行業標準1532項；強制性標準397項，推薦性標準1361項。

　　3.規范醫療器械分類命名。印發《關于調整6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）部分內容的公告》和《國家藥監局關于調整醫療器械分類目錄部分內容的公告》，完成60個醫療器械品種分類目錄內容調整工作。起草《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。完成700個產品分類界定工作。審核發布醫用成像器械等8項命名指導原則，組織制定醫用診察和監護器械等14項命名指導原則。

　　4.推進醫療器械****標識應用。制定發布2項醫療器械****標識數據庫標準，完善****標識數據庫功能，實現數據共享。會同國家衛生健康委、國家醫保局聯合印發《關于深入推進試點做好****批實施醫療器械****標識工作的公告》，聯合推進****批****標識實施工作。落實國務院高值醫用耗材治理改革有關要求，****批實施品種增加《****批國家高值醫用耗材重點治理清單》中的耳內假體等5個品種。

　　5.規范統一技術審查標準。發布肌腱韌帶固定系統等共73項注冊技術審查指導原則，統一和規范各級各地醫療器械注冊技術審查工作。

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