文章來源：國家藥監局官網

審評審批制度改革持續深化

　　1.進一步優化審查要求。落實中央提出的進一步擴大市場開放，穩外資、穩外貿總體部署要求，印發《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》，簡化相應情況下注冊申報資料要求，鼓勵已獲進口注冊醫療器械在國內生產。

　　2.推動醫療器械注冊人制度試點工作開展。22個省、自治區、直轄市共計552個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲準上市，較2019年底（93項）增長493%。試點工作取得預期效果，批準產品數量大幅度增長，注冊形式覆蓋全面。

　　3.持續鼓勵醫療器械創新發展。批準冠脈血流儲備分數計算軟件等26個創新醫療器械上市（見附件2），2020年底，獲批上市創新醫療器械達到99個，滿足人民群眾使用高水平醫療器械的需要。按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等15個醫療器械上市（見附件3）。 

　　4．強化臨床試驗監管。開展臨床試驗監督和臨床樣本真實性監督檢查，涉及10個項目，27家臨床試驗機構。發布《關于2020年醫療器械臨床試驗監督抽查中真實性問題的公告》，對有關問題予以嚴肅處理。

　　5．加強醫療器械注冊申報信息化工作。試點發布醫療器械電子注冊證，實現醫療器械受理、審評、制證全流程電子化，提升“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平。

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