文章來源：國家藥監局官網

醫療器械監管科學研究和國際交流有力推進

　　1.扎實推進醫療器械監管科學研究。組織開展中國藥品監管科學行動計劃確定的4個涉及醫療器械相應課題研究。開展“十四五”醫療器械注冊管理體系和能力建設研究。

　　2.繼續推進真實****數據應用試點工作。會同海南省政府發布《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫旅游先行區臨床急需進口醫療器械管理規定》。發布《真實****數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則》。召開海南真實****數據應用試點工作領導小組第二次會議。組織完成第2批11個參與真實****數據應用試點品種遴選。批準我國****采用臨床真實****數據申報注冊的產品上市。

　　3.在部分領域繼續引領國際監管協調工作。參加國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）第17、18次管理委員會電話會議，經IMDRF成員國一致同意，由中國牽頭的工作組提出的“上市后臨床隨訪研究”擴展項目指南文件正式在IMDRF官網上征求意見。

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