文章來源：國家藥監局官網

        

    

醫療器械注冊申請受理情況

　　2020年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請10579項，與2019年相比增加15.6%。

　 （一）整體情況

　　受理境內第三類醫療器械注冊申請4220項，受理進口醫療器械注冊申請6359項。

　　按注冊品種區分，醫療器械注冊申請7102項，體外診斷試劑注冊申請3477項。

　　按注冊形式區分，首次注冊申請2011項，占全部醫療器械注冊申請的19%；延續注冊申請5886項，占全部醫療器械注冊申請的55.6%；許可事項變更注冊申請2682項，占全部醫療器械注冊申請的25.4%。

   （二）分項情況

　　1.境內第三類醫療器械注冊受理情況

　　境內第三類醫療器械注冊受理共4220項，與2019年相比增加20.2%。其中，醫療器械注冊申請2793項，體外診斷試劑注冊申請1427項。

　　從注冊形式看，首次注冊1287項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的30.5%；延續注冊2165項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的51.3%；許可事項變更768項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的18.2%。

    2.進口第二類醫療器械注冊受理情況

　　進口第二類醫療器械注冊受理共3311項，與2019年相比增加8.5%。其中醫療器械注冊申請1738項，體外診斷試劑注冊申請1573項。

　　從注冊形式看，首次注冊314項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的9.5%；延續注冊2069項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的62.5%；許可事項變更928項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的28%。

    3.進口第三類醫療器械注冊受理情況

　　進口第三類醫療器械注冊受理共3048項，與2019年相比增加20%。其中醫療器械注冊申請2571項，體外診斷試劑注冊申請477項。

　　從注冊形式看，首次注冊410項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的13.5%；延續注冊1652項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的54.2%；許可事項變更986項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的32.3%。

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